Medtronic опубликовала результаты клинического исследования SYMPLICITY HTN-3
Подписаться на раздел|
Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) анонсировала полные результаты клинического исследования SYMPLICITY HTN-3, которые были представлены на заседании по клиническим исследованиям 63-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (American College of Cardiology – ACC) и одновременно опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. SYMPLICITY HTN-3 – первое и, в настоящий момент, единственное слепое рандомизированное, контролируемое клиническое исследование ренальной денервации у пациентов с резистентной артериальной гипертензией с включением контрольной группы, в которой проводилась симуляция процедуры. В исследовании была достигнута первичная конечная точка по безопасности, но не были достигнуты первичная и вторичная конечные точки по эффективности. Первичная конечная точка по эффективности была определена как сравнение офисного систолического артериального давления (исходно и через 6 месяцев) между группой ренальной денервации (n = 353) и контрольной группой (n = 171). Было получено статистически недостоверное различие в 2,39 мм рт. ст. [95-процентный доверительный интервал: от –2,12 до 6,89, p = 0,26], при этом в группе ренальной денервации систолическое артериальное давление снизилось на 14,1 мм рт. ст., а в контрольной группе – на 11,7 мм рт. ст. Вторичная конечная точка была определена как сравнение динамики амбулаторного систолического артериального давления по данным суточного мониторирования артериального давления (СМАД), исходно и через 6 месяцев, в группе ренальной денервации и в контрольной группе. Было получено статистически недостоверное различие в 1,96 мм рт. ст. [95-процентный доверительный интервал: от –1,06 до 4,97, p = 0,98], при этом в группе ренальной денервации систолическое артериальное давление снизилось на 6,8 мм рт. ст., а в контрольной группе – на 4,8 мм рт. ст. В ходе клинического исследования SYMPLICITY HTN-3 достигнута первичная конечная точка по безопасности с частотой клинически значимых неблагоприятных событий в группе ренальной денервации 1,4% (при верхней границе 95-процентного доверительного интервала – 2,9%), что достоверно (p < 0,001) ниже запланированного целевого критерия в 9,8%. Частота клинически значимых неблагоприятных событий через шесть месяцев в группе ренальной денервации составила 4,0%, а в контрольной группе– 5,8% (p = 0,37). Эти результаты соответствуют профилю безопасности, продемонстрированному в других клинических исследованиях системы SYMPLICITY. Система ренальной денервации SYMPLICITY – единственный метод ренальной денервации, продемонстрировавший стабильный профиль безопасности в течение трех лет. «Основываясь на результатах нашего анализа данных SYMPLICITY HTN-3, мы учитываем множество факторов, которые, наряду с ужесточением требований к дизайну клинического исследования, могли повлиять на показатели эффективности, – отметил Рик Кунц (Rick Kuntz), доктор медицинских наук, вице-президент компании Medtronic по научным исследованиям. – Между клиническими исследованиями SYMPLICITY существуют некоторые различия, в том числе по исследуемой популяции, по дозированию необходимых лекарственных препаратов, поведению пациентов в отношении образа жизни и приема препаратов, а также возможно разнообразные подходы к проведению процедуры. Вклад этих факторов будет нами оцениваться и приведет к определению дальнейшего плана движения вперед совместно с FDA. В ходе исследования SYMPLICITY HTN-3 был отобран 1 441 пациент и рандомизировано 535 (или 37%) пациентов, страдающих резистентной артериальной гипертензией с офисным систолическим артериальным давлением не ниже 160 мм рт. ст. из 88 медицинских центров США. Во время отбора требовалось, чтобы пациенты принимали не менее трех антигипертензивных препаратов в максимально переносимых дозах, один из которых диуретик. В течение двух недель до включения в исследование и последующей рандомизации также не допускалось изменение режима принимаемых препаратов, и не планировались любые изменения медикаментозной терапии в течение последующих шести месяцев наблюдения. Пациенты записывали данные об уровне систолического артериального давления, измеряемого в домашних условиях, и вели дневник, в котором фиксировали приверженность к медикаментозной терапии, как перед рандомизацией, так и во время дальнейшего шестимесячного периода наблюдения. Изменения режима антигипертензивной терапии не были разрешены в течение шестимесячного периода наблюдения, исключая клиническую необходимость. Пациенты со среднесуточным систолическим артериальным давлением ниже 135 мм рт. ст. исключались из скрининга как потенциальные пациенты с артериальной гипертензией «белого халата». Из 535 пациентов около 70% на протяжении в среднем десяти лет лечились от неконтролируемой артериальной гипертензии в соответствии со стандартными медицинскими назначениями. Пациенты не знали, какой курс лечения они фактически проходят: полную процедуру денервации (группа лечения) или только ренальную ангиографию (контрольная группа с симуляцией процедуры). Клиницисты, оценивающие уровень артериального давления, также не знали о том, какое лечение получено пациентом. Индекс «ослепления» был рассчитан при выписке и через 6 месяцев наблюдения эффективность «ослепления» была доказана. «Хотя при таком дизайне клинического исследования и с этими пациентами нам не удалось достичь первичной конечной точки по эффективности, результаты SYMPLICITY HTN-3 подтвердили безопасность системы ренальной денервации SYMPLICITY, продемонстрированную в предыдущих клинических исследованиях, – сказал Дипак Бхатт (Deepak L. Bhatt), доктор медицинских наук, исполнительный директор интервенционных сердечно-сосудистых программ медицинского центра Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center, профессор Гарвардской медицинской школы и один из руководителей исследования SYMPLICITY HTN-3. – Это исследование было проведено особенно тщательно, и, что крайне важно, были применены такие методы, как симуляция процедуры и «ослепление» как для участников исследования, так и для членов исследовательской группы. К сожалению, сейчас невозможно точно определить, продемонстрировало ли исследование неэффективность в достоверном снижении артериального давления при проведении процедуры ренальной денервации, или ренальная денервация была выполнена неэффективно и не соответствовала необходимым требованиям. Несмотря на разработку безопасных и эффективных фармакотерапевтических методов лечения неконтролируемой артериальной гипертензии, это заболевание по-прежнему очень распространено и с ним чрезвычайно трудно бороться. Почти две трети пациентов, страдающих артериальной гипертензией, относятся к группе повышенного риска в связи с угрозой развития инфаркта миокарда, инсульта и летального исхода. Из-за широко распространенного несоблюдения или непереносимости сложных схем приема препаратов по-прежнему существует клиническая необходимость в поисках альтернативных терапевтических возможностей. «SYMPLICITY HTN-3 – это хорошо спланированное и тщательное проведенное клиническое исследование метода ренальной денервации. В перспективе существенное значение будет иметь сопоставление результатов строго контролируемого клинического исследования SYMPLICITY HTN-3 с данными, полученными в реальной клинической практике в международном регистре SYMPLICITY из-за различий между двумя исследованиями, в том числе относительно требований к максимально переносимым дозам препаратов, различному составу участников исследования, тщательному наблюдению за пациентами, а также нескольким точкам контакта с пациентами в условиях специализированной медицинской помощи», – сообщил доктор медицинских и философских наук Михаэль Бём (Michael Böhm), заведующий кафедрой внутренних болезней Саарландского университета, Хомбург (Саар), Германия; один из руководителей международного регистра SYMPLICITY. Результаты шестимесячного наблюдения за первой тысячей пациентов, включенных в международный регистр SYMPLICITY, были представлены на заседании, посвященном клиническим исследованиям, которое состоялось в рамках ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (АСС) 30 марта 2014 г. Наблюдение за пациентами, принявшими участие в клиническом исследовании SYMPLICITY HTN-3, будет, как и планировалось, осуществляться в течение пяти лет. Компания Medtronic недавно обратилась к независимой экспертной группе врачей и исследователей с просьбой проанализировать результаты исследования и подготовить рекомендации относительно перспектив международной программы Medtronic по лечению артериальной гипертензии методом ренальной денервации. «Учитывая уникальный характер полученных результатов и поддержку со стороны независимой экспертной группы, мы считаем, что дополнительные исследования позволят глубже изучить эффекты метода ренальной денервации при применении системы SYMPLICITY. Мы по-прежнему убеждены, что разработка способов лечения резистентной артериальной гипертензии является одной из самых актуальных медицинских проблем, и метод ренальной денервации остается многообещающей возможностью», – сказала Нина Гудхарт (Nina Goodheart), вице-президент компании, генеральный менеджер подразделения Medtronic по ренальной денервации. В краткосрочной перспективе компания Medtronic приняла следующие решения, одобренные независимой экспертной группой: • Medtronic будет и далее обеспечивать доступ пациентов к системе SYMPLICITY в странах, где система зарегистрирована, а также продолжит поддерживать международную клиническую программу по лечению артериальной гипертензии. • Основываясь на нашем детальном анализе результатов Symplicity HTN-3, мы считаем оправданными дальнейшие клинические исследования; Medtronic определит оптимальный план действий совместно с FDA для следующего исследования IDE в США Medtronic продолжит включение пациентов в международный регистр SYMPLICITY. • В свете результатов клинического исследования SYMPLICITY HTN-3 Medtronic прекратит проведение клинического исследования SYMPLICITY HTN-4, которое в настоящий момент уже приостановлено. • Для определения перспектив клинических исследований HTN в Японии и Индии Medtronic проведет консультации с местными регуляторными органами. • Medtronic будет продолжать проводить исследования в отношении других заболеваний, таких как фибрилляция предсердий, хроническая болезнь почек, сердечная недостаточность и т.д. О системе ренальной денервации SYMPLICITY Система ренальной денервации Symplicity™ состоит из гибкого катетера и запатентованного генератора. В ходе эндоваскулярной процедуры, сходной с процедурой ангиопластики, врач проводит небольшой гибкий катетер Symplicity в бедренную артерию в верхней части бедра, а затем поочередно в обе почечные артерии. Когда кончик катетера находится в нужном месте в почечной артерии, генератор Symplicity активирует подачу контролируемой маломощной радиочастотной энергии в соответствии с определенным алгоритмом с целью инактивировать близлежащие почечные нервы. Этот шаг, в свою очередь, нацелен на снижение гиперактивности симпатической нервной системы, приводящей к хронической артериальной гипертензии. Данная процедура не предполагает установку постоянного импланта. Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и аритмий сердца. Компания стремится предложить такие продукты и услуги, которые позволяют повысить клиническую эффективность лечения и получить экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во всем мире.
|
|
|
